Meditsiiniseadmete puhul ei anna tootele heakskiitu terviseamet

Enamus nakatunutest on siiski vaktsineerimata, osal on süstikuur veel pooleli. Foto: Marko Saarm

Meditsiiniseadmete turule toomine on tootja ainuvastutus ning terviseamet ei anna heakskiitu meditsiiniseadmete, näiteks COVID-19 testidele või meditsiinilistele maskidele.

Edasimüüja peab veenduma, et tootja on vajalikud nõuded täitnud. Seepärast ringleb turustusahelas nõutele mittevastavaid seadmeid. Eestis täidavad enamik levitajaid neile pandud kohustusi. Kriisist ajendatuna tegutsevad turul ka ettevõtjaid, kes ei ole teadlikud meditsiiniseadmetele kehtestatud nõutest.

Suur murekoht on, et Eestis müüakse professionaalseks kasutamiseks mõeldud COVID-19 kiirteste tavakasutajatele. Terviseamet soovitab kasutada vaid neid teste, mis on mõeldud enesetestimiseks. Professionaalseks kasutamiseks mõeldud testide puhul on eeldus, et seda kasutab tervishoiuteenuse osutaja, kes puutub igapäevaselt kokku erinevate meditsiiniseadmetega ja oskab proovi võtta ja tõlgendada.

Kuna meditsiiniseadmeid tohib Eestis levitada terviseametit teavitamata, siis peavad levitajad olema eriti hoolsad, et need vastaksid nõuetele. Kui tekib kahtlus, et meditsiiniseade ei vasta nõuetele, ei tohi seda müüki panna.

Ostjana tuleb veenduda, et inimesele müüakse õiget asja. Selleks tuleb vaadata, et CE-märgis oleks õige kujuga. Kui on tegemist steriilse seadmega või enesetestimiseks mõeldud testiga, siis peab CE-märgise juures olema neljakohaline teavitatud asutuse number.

CE-märgis on õige, kui C ja E poolkaari pikendades, O-ks puutuvad nad kokku. E keskmine kriips on lühem kui äärmised. Kui C ja E on teineteisele lähemal, siis on tegemist niinimetatud China Export märgiga. Igasugune erinevus õigest kujust tähendab, et tegemist ei ole CE-märgisega.

Tootja nimele lisaks peab olema toodud ka tema postiaadress. Kui tootja asub väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda või UK-s, siis peab olema toodud Euroopa Majanduspiirkonnas asuva volitatud esindaja nimi ja tema postiaadress.

Seadmetel on iga sümbol kindlaksmääratud kuju ja tähendusega. Kui CE-märgis on vale kujuga või esinevad muud vead pakendi märgistusel, siis on levitaja kohustus need vead eelnevalt ise tuvastada ja koostöös tootjaga probleemid lahendada.

Edaspidi avaldatatakse nõutele mittevastavaid tooteid terviseameti kodulehel.