Kas seagripivaktsiinid on ohutud?

Gripivaktsiin. Foto: AFP / Scanpix

Ravimiamet vastab seagripi ja selle ennetamiseks mõeldud vaktsiiniga seotud korduma kippuvatele küsimustele.

Kas vaktsiinid on ohutud?
Pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiinide eeldatavad kõrvaltoimed on mõõduka raskusastmega ning sarnanevad oma olemuselt juba üle 60 aasta kasutusel olnud hooajalise gripivastaste vaktsiinide kõrvaltoimetega. Tõsiseid kõrvaltoimeid esineb vaktsiinide kasutamisel väga harva.Vaktsiinide ohutust ja toimet jälgitakse aktiivselt ka turule tuleku järgselt.

Milliseid kõrvaltoimeid võib esineda?
Käesolevad andmed pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiinide võimalike kõrvaltoimete kohta pärinevad uuringutest A(H1N5) mudelvaktsiinidega. Nendes uuringutes esinenud kõrvaltoimed sarnanesid kõrvaltoimetega, mida esineb ka hooajalise gripi vastase vaktsineerimise korral, kuid kõrvaltoimete esinemisesagedused olid erinevad.

Sageli ja väga sageli esinenud lokaalsed kõrvaltoimed olid valu, punetus, paistetus, kudede tihenemine, verevalum, temperatuuri tõus, sügelus ja ärritus süstekohal.

Sageli ja väga sageli esinenud kogu organismi haaravad kõrvaltoimed olid peavalu, lihasvalu, liigesvalu, palavik, väsimus, uimasus, pearinglus, higistamine, kurguvalu, külmavärinad, halb enesetunne, lümfisõlmede suurenemine ja gripilaadsete sümptomite esinemine.

Kõik need kõrvaltoimed olid pöörduvad ja kestsid maksimaalselt mõned päevad.
Kõrvaltoimete kohta täpsema info saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet või pakendi infolehte http://www.ravimiamet.ee/18215.

Kas vaktsiinid on lastele ohutud?
Pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiinid on toodetud A(H1N5) viirusetüve sisaldavate mudelvaktsiinidena. Mudelvaktsiinid on vaktsiinid, mis tehakse valmis juba enne oodatava pandeemia algust. Oma koostiselt, tootmisviisilt jne on need identsed tulevaste pandeemilise gripi vaktsiiniga, ainsa erinevusena ei sisalda need pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve (kuna see ei ole veel teada). Selle asemel lisatakse nende vaktsiinide koostisesse viirusetüvi, mis on tulevast pandeemiat põhjustava tüvega võimalikult sarnane ja millega sihtgruppi kuuluvad patsiendid varasemalt kokku puutunud ei ole (st inimestel ei ole välja kujunenud immuunsust vastava viirusetüve suhtes). Nende vaktsiinidega on võimalik juba enne pandeemia algust läbi viia uuringuid, et teha kindlaks vaktsiini toime ja võimalikud ohud. Kui pandeemiat põhjustava viiruse täpne tüvi on kindlaks tehtud, siis asendatakse mudelvaktsiinis olev tüvi sellega.

A(H1N5) mudelvaktsiinide toimeid on põhiliselt uuritud täiskasvanutel, vähesel määral on neid uuritud ka 3-9 aastaste laste hulgas. Kuna A(H1N5) mudelvaktsiine on uuritud vaktsiinis sisalduva viirusetüve poolt immunoloogiliselt mõjutamata inimeste hulgas, siis on, vastavalt Euroopa Ravimameti (EMEA) seisukohale, läbiviidud uuringute tulemused ülekantavad ka lastele (sest lapsed on veelgi tõenäolisemalt A(H1N1) viiruse poolt immunoloogiliselt mõjutamata).

Esialgsete soovituste kohaselt tuleb vaktsineerida riskigruppi kuuluvaid lapsi vanuses 6 kuud ja enam, sest neil on suurem risk gripitüsistuste tekkeks. Olemasolevad tõendid viitavad sellele, et sagedasi kõrvaltoimeid võib lastel esineda rohkem.

Kas vaktsiinide kasutamine raseduse ajal on ohutu?
Kuigi puuduvad kliinilised andmed rasedate kohta, kellele oleks manustatud Pandemrix’i või Celvapan’i, ei peeta siiski tõenäoliseks, et rasedatel võiks olla suurem risk vaktsineerimisega seotud kõrvaltoimete tekkeks. Hooajalise gripi vaktsiine on mõningates riikides kasutatud raseduse kõikide trimestrite jooksul juba palju aastaid.

Risk gripitüsistuste tekkeks on raseduse ajal suurem kui muidu ja kasvab vastavalt sellele, mida kaugemale on rasedus arenenud. Kõige suurem risk gripitüsistuste tekkeks on raseduse kolmanda trimestri ajal, kõige väiksem, kuid siiski olulise tähtsusega, raseduse esimese trimestri ajal. Kroonilised haigused suurendavad omakorda riski veelgi.

Kas vaktsiini on lubatud manustada rinnaga toitvatele emadele?
Jah, mõlemat vaktsiini võib rinnaga toitvatele emadele manustada.

Kas vaktsiinisüstiga on võimalik saada pandeemilise gripi viirus?
Ei. Vaktsiinis ei ole elusat viirust ja seepärast ei saa see ka põhjustada vaktsineeritul gripi teket.  Küll aga võib vaktsiin kutsuda esile sümptomeid, mis sarnanevad gripisümptomitele, nt palavik, väsimus, peavalu, lihasvalu. Need kõrvaltoimed mööduvad tavaliselt 1-2 päevaga ilma ravita.

Kas hooajalise ja pandeemilise gripi vaktsiine võib manustada samaaegselt?
Focetriat ja Pandemrixi võib manustada koos adjuvandivaba hooajalise gripi vaktsiiniga. Vaktsineerida tuleks erinevatesse jäsemetesse, tekkida võib tavapärasest rohkem kõrvaltoimeid.

Milline peab olema ajavahemik pandeemilise gripivaktsiini ja teiste vaktsiinide manustamise vahel?
Andmeid selle kohta ei ole. Eeldada võib, et kuna tegemist on inaktiveeritud vaktsiiniga, ei ole ajavahemik vajalik. Kui erinevaid vaktsiine manustatakse samal päeval, tuleb need süstida erinevatesse jäsemetesse.

Kuidas / kuhu pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiini manustatakse?
Pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiini süstitakse lihasesse.

Kas Baxter’i ja GSK pandeemilise gripi A(H1N1) vaktsiinidele on antud müügiluba?
Jah, mõlema vaktsiini toimivust, ohutust ja kvaliteeti on hinnanud Euroopa Ravimiamet (EMEA) ja EMEA hinnangu põhjal on Euroopa Komisjoni poolt antud müügiluba mõlemale vaktsiinile.

Mida vaktsiinid sisaldavad?
Mõlemad vaktsiinid sisaldavad inaktiveeritud (surmatud) haigustekitajaid  - pandeemilise gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1)v. Kuna vaktsiin ei sisalda elusviirust, siis vaktsineerimine ei saa põhjustada grippi haigestumist. Pandemrix sisaldab adjuvanti (AS03) ja tiomersaali. Vaktsineerida ei tohi patsiente, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini ükskõik millise koostisosa (sh munavalkudele) suhtes või nende ainete suhtes, mida vaktsiinid sisaldavad jälgedena. Celvapan ei sisalda ei adjuvanti ega ka tiomersaali.